醫(yī)療器械使用不規(guī)范，民營醫(yī)院罰沒367846元

醫(yī)療器械使用不規(guī)范，又有醫(yī)療機構被重罰了！

今日，湖南安化縣人民政府公布了這樣一則行政處罰決定書。

決定書中，安化一家成立于2016年、開放床位120余張的民營綜合性醫(yī)院，受到了如下3項處罰，僅僅是罰沒金額，就合計超過了36萬元：

1.沒收“超聲診斷設備”1臺；

2.沒收違法所得58846元；

3.罰款309000元。

據悉，這樣的處罰，還是因為醫(yī)院積極配合藥品監(jiān)督管理部門調查并主動提供證據材料，以及考慮到醫(yī)院部分違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小，作出的減輕處罰。

經市監(jiān)局檢查，該醫(yī)院主要存在以下3大類問題：

1、未注明醫(yī)療器械使用期限

該院在用的編號為3、4、5、9、10號的5臺“單人用透析裝置”（標示生產單位：威高日機裝（威海）透析機器有限公司，注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準）字2012第3451048號，型號：DBB-27C，注冊產品標準號：YZB/國3356-2012，制造日期：2014-03，環(huán)保使用期限：10年）未注明使用期限，現場同型號DBB-27C、機器編號22號、名稱為“血液透析設備”的機器，銘牌顯示制造日期：2016-05，使用期限：10年。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第三項規(guī)定：醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明生產日期，使用期限或者失效日期。

2、醫(yī)療器械超使用期限使用

該院在用的1臺“超聲診斷設備”（標示生產企業(yè)：東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會社，醫(yī)療器械注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3232970號，醫(yī)療器械注冊產品標準編號：YZB/JAP 3298-2014，型號：XARI0 200 TUS-X200，制造號碼：99B15Y5263，制造日期：2015年11月，使用期限：7年）已超過使用期限。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第三項規(guī)定：經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。

3、不能提供設備相關資質和購進文件

該院不能提供上述設備供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，未建立進貨查驗記錄制度。

其中，編號為3、4、5、9、10號的5臺“血液透析設備”是該院于2015年從長沙某公司購進，無法提供該公司資質證明、購貨合同、購進票據、購進記錄。該設備適用病人群體為尿毒癥患者，結合另外的耗材“一次性透析器”，用于凈化患者血液，血液透析價格為305元一次。

從2024年4月1日至2024年4月16日第一次現場檢查，該院使用上述5臺機器進行了118次血液透析，共計收費35990元。

另一款“超聲診斷設備”為三類醫(yī)療器械，是當事人于2016年購進，醫(yī)院無法提供供貨公司資質證明、購貨合同、購進票據、購進記錄。

經市監(jiān)局認定，這臺“超聲診斷設備”的貨值金額為61800元。醫(yī)院在該設備超過使用期限后的時間內（2022年12月01日至我局2024年04月16日第一次現場檢查截止），實際使用該設備進行門診及住院病人超聲檢查共計598次，金額共計58846元。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款規(guī)定：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

避免因“醫(yī)療器械”不規(guī)范使用被處罰，民營醫(yī)院還應注意哪些細節(jié)？

據“民營院長俱樂部”統(tǒng)計常見的醫(yī)療器械違規(guī)行為主要包括如下幾類：

一、使用或是貯存過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

二、重復使用一次性醫(yī)療器械；

三、未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械；

四、違規(guī)使用大型醫(yī)用設備；

五、醫(yī)療器械存在安全隱患仍未停止使用；

六、從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械，不建立進貨查驗記錄制度；

七、未按照規(guī)定定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)醫(yī)療器械；

八、消毒滅菌后的物品有效期到期，未及時對這些物品進行消毒滅菌

……

前文提到的這家醫(yī)院，可以說是一連踩上了好幾條紅線，也確實受到了較重的處罰。

由此看來，無論是使用、還是存放過期醫(yī)療器械都有可能給醫(yī)療機構招致不菲的罰款，民營醫(yī)院在日常經營管理活動中還應當多加留心。

首先，要確定是否使用了過期醫(yī)療器械，通常需要查看是否有醫(yī)療器械的使用記錄。

其次，要考慮醫(yī)療器械的存放位置。如果過期醫(yī)療器械和合格器械混在一起，沒有設置明顯標志或者專門區(qū)域，可能導致誤用，存在安全隱患。但如果過期器械有明確標志、專人管理，并有登記記錄，說明醫(yī)療機構有妥善處理過期器械的措施，便不認定為使用過期器械的行為。

比如說滅菌物品和消毒物品應分開放置，并有明顯標識。

采用不同包裝材料滅菌的無菌物品儲存有效期各不相同。使用紡織材料和牙科器械盒包裝滅菌的物品有效期為7天；使用一次性紙袋包裝滅菌的物品有效期為30天；目前多數醫(yī)院常用一次性紙塑袋、醫(yī)用無紡布進行包裝滅菌，使用這些材料包裝滅菌的物品有效期為180天。

經消毒滅菌后的器械，如果不注明滅菌日期、失效日期等信息，將無法及時查驗出過期的器械；患者一旦使用了過期的器械，將會大大增加受感染的概率。因此，消毒滅菌后的物品有效期一過，必須重新消毒滅菌。

再者，為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，醫(yī)療機構應該建立嚴格的庫存管理和設備維護制度。定期檢查器械的有效期，對設備進行維護和校準，并及時更新和替換過期或損壞的器械，確保其功能和運作正常，規(guī)避風險保障患者的安全。

需要特別注意的是，除了留心棉簽這樣的小耗材的生產使用期限外，以下3類過期醫(yī)療設備也應該及時報廢，做無害化銷毀處理，不得長期積存：

1.設備達到甚至超過其使用壽命，因結構陳舊，性能已不能達到低限技術指標，且無維修、改造價值，自然淘汰的器械；

2.因自然原因、人為因素導致損壞且無法修復的器械；

3.因行業(yè)指南認定其無使用價值的強制淘汰的器械

短時間內無法報廢的器械、藥品則應當在原庫劃定區(qū)域內加鎖儲存，標有明顯標志，還要配備專人專帳管理，帳卡登記準確，保證帳貨相符。

最后，在這里特別需要強調的是，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第第七十條規(guī)定，有關單位和個人應當對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。

在被查出問題以后，機構一定要配合調查，如果被有關部門發(fā)現機構偽造文件和證據，試圖逃避，機構將會面臨更重的處罰！

整理：民營院長俱樂部