根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，上級(jí)監(jiān)管部門檢查要求，并結(jié)合我院設(shè)備物資部、財(cái)務(wù)部、監(jiān)察審計(jì)室、保障保衛(wèi)部、臨床醫(yī)技科室等相關(guān)要求，擬定本指南。
一、中選產(chǎn)品供貨商準(zhǔn)入相關(guān)事項(xiàng)
中選產(chǎn)品，是指由臨床醫(yī)技科室申請(qǐng)，并按照我院相關(guān)制度及程序?qū)徟鷾?zhǔn)許入院使用的產(chǎn)品，包含低值易耗品、衛(wèi)生材料 （含高值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑及科研項(xiàng)目所需的相關(guān)材料）等。
高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。我院對(duì)高值醫(yī)用耗材的界定，依據(jù)衛(wèi)生部等發(fā)布高值醫(yī)用耗材參考目錄，結(jié)合福建省藥械聯(lián)合限價(jià)陽光采購平臺(tái)耗材分類來管理。
（一）根據(jù)中選產(chǎn)品提供對(duì)應(yīng)的紙質(zhì)證件，具體如下：
1、供貨商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 （或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）、中選產(chǎn)品授權(quán)書、開戶許可證、業(yè)務(wù)代表授權(quán)書及身份證復(fù)印件等，一式一份，并加蓋公章；
2、中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表、注冊(cè)證、產(chǎn)品說明書等，一式一份，并加蓋公章；
3、中選產(chǎn)品報(bào)價(jià)單，一式兩份，并加蓋公章；
注意：中選產(chǎn)品報(bào)價(jià)不應(yīng)高于本地區(qū)公立醫(yī)院相同產(chǎn)品的供貨價(jià)格。中選產(chǎn)品報(bào)價(jià)單應(yīng)按照我院模板提供 （如附件四），或包含但不限于我院模板要求的內(nèi)容也滿足。
4、中選產(chǎn)品的采購合同 （含補(bǔ)充協(xié)議）、醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷協(xié)議書、產(chǎn)品質(zhì)量保證書和廉潔告知書，一式叁份，并加蓋公章；
注意：采購合同、補(bǔ)充協(xié)議、廉潔告知書、醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷協(xié)議書、醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)按照我院模板提供。
5、以上證明材料，若有有效期，應(yīng)于證件失效前提供新的證件。
另注：供貨商提供產(chǎn)品若為體外診斷試劑，以上材料需另外準(zhǔn)備一份供臨床科室備案。
（二）聯(lián)系我院設(shè)備物資部負(fù)責(zé)人員獲取供貨商平臺(tái) （藥械云）賬號(hào)和密碼，登錄后上傳相應(yīng)資質(zhì)證件，提交設(shè)備物資部審核。
（三）中選產(chǎn)品若有價(jià)格調(diào)整，需提供新的產(chǎn)品報(bào)價(jià)單，未經(jīng)與院方協(xié)商同意不允許漲價(jià)。
二、變更現(xiàn)有產(chǎn)品配送商或代理商
（一）根據(jù)原有產(chǎn)品提供對(duì)應(yīng)的資質(zhì)證件，參照新增供貨商準(zhǔn)入要求；
（二）轉(zhuǎn)配送申請(qǐng)審核表（如附件五），一式兩份，加蓋公章；
（三）其他事項(xiàng)，參照新增供貨商準(zhǔn)入要求。
三、產(chǎn)品配送服務(wù)相關(guān)要求
（一）注意事項(xiàng)
1、未經(jīng)設(shè)備物資部允許，嚴(yán)禁私自送貨至臨床醫(yī)技科室。
2、低值耗材及體外診斷試劑需要貨票同行，隨貨票據(jù)準(zhǔn)備不齊或不符合要求，不予入庫。
3、隨貨發(fā)票、銷售清單 （或送貨單）、送貨二維碼、醫(yī)療器械 （耗材試劑）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等單據(jù)填寫的信息應(yīng)與實(shí)際送貨物品一致。
4、注冊(cè)證失效前需及時(shí)聯(lián)系設(shè)備物資部更換存檔，未及時(shí)更新不予入庫。
5、配送產(chǎn)品的有效期，原則上應(yīng)大于半年以上，有另外約定的除外。
6、隨貨票據(jù)、表單，應(yīng)按照我院相關(guān)要求提供，信息填寫完整、真實(shí)有效。未按照要求填寫，財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)審核不通過的，予以退回修改并重新提交審核，造成損失的需由供貨商自行承擔(dān)。
（二）隨貨單據(jù)說明
隨貨發(fā)票，指供貨商在購銷商品、提供服務(wù)等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，所開具和收取的業(yè)務(wù)憑證?？砷_具增值稅普通發(fā)票或?qū)Ｓ冒l(fā)票、電子票，并加蓋有效印章。
注意：發(fā)票附帶的增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷售清單上的內(nèi)容應(yīng)符合我院發(fā)票開具要求，印章不應(yīng)覆蓋或遮擋有效信息。
銷售清單 （或送貨單），指由供貨商提供的，用于客戶驗(yàn)收、核對(duì)并接收產(chǎn)品的憑證，即通常所說的四聯(lián)單。單據(jù)應(yīng)至少包含并不限于客戶信息、供貨商信息、聯(lián)系人及聯(lián)系方式、單據(jù)號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、計(jì)量單位、含稅單價(jià)、數(shù)量、金額、總金額、批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、備注等，并加蓋有效印章。
注意：印章不應(yīng)覆蓋或遮擋有效信息。
送貨二維碼，指供貨商接收到藥械云平臺(tái)訂單后，登錄平臺(tái)后填寫本次將配送產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的數(shù)量、批號(hào)、有效期、發(fā)票號(hào)碼、發(fā)票代碼、產(chǎn)品溯源碼或唯一碼等，保存后系統(tǒng)提示打印紙質(zhì)送貨二維碼。送貨二維碼亦可在【供應(yīng)協(xié)同門戶】-【訂單管理】-【送貨單打印】查詢打印。
注意：送貨二維碼建議使用噴墨或激光打印機(jī) A4 紙清晰打印，請(qǐng)勿使用針式打印機(jī)，否則系統(tǒng)終端無法識(shí)別。也可生成 PDF 格式文件保存至送貨人員手機(jī)，出示給我院驗(yàn)收人員入庫使用。
醫(yī)療器械 （耗材試劑）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 （如附件一），指供貨商根據(jù)我院規(guī)定和模板提供的單據(jù)，填寫信息并打印。
注意：表單中驗(yàn)收內(nèi)容由我院驗(yàn)收人員填寫非供貨商填寫，不可隨意刪減。
冷鏈醫(yī)療試劑運(yùn)輸交接記錄表 （如附件二），是記錄產(chǎn)品在途溫度記錄及辦理交接驗(yàn)收時(shí)提供的表單，需加蓋供貨商和或第三方配送商公章。
注意：交接記錄表需要按填表要求填寫，并蓋公章。
對(duì)賬單，指供貨商已備貨至我院的高值醫(yī)用耗材，每月臨床科室使用扣費(fèi)后，藥械云平臺(tái)將于次月初推送本月高值醫(yī)用耗材使用的清單明細(xì)，供貨商應(yīng)根據(jù)對(duì)賬單明細(xì)開具發(fā)票及其他單據(jù)。
植入性醫(yī)用材料跟蹤記錄表 （如附件三），指植入性醫(yī)用耗材使用情況記錄，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用情況進(jìn)行填寫，并將產(chǎn)品合格證貼于本表背面，提交設(shè)備科存檔備查。
（三）隨貨票據(jù)、表單詳細(xì)要求
請(qǐng)按要求配送產(chǎn)品，未符合要求，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收貨物及隨貨票據(jù)并予退回，造成延時(shí)送貨和損失皆由供貨方承擔(dān)。
低值耗材
1、配送要求：貨物及相關(guān)票據(jù)：發(fā)票、供貨商銷售清單 （送貨單）、送貨二維碼、醫(yī)療器械 （耗材試劑）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品合格證或出廠檢測(cè)報(bào)告，缺一不可。
2、詳細(xì)要求：
（1）隨貨發(fā)票與我院耗材系統(tǒng)發(fā)送訂單信息填寫一致，包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、單位、單價(jià)、總金額等，內(nèi)容清晰無遮擋。
（2）供貨商銷售清單信息與我院耗材系統(tǒng)發(fā)送訂單信息填寫一致，應(yīng)包含但不限于產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、包裝單位、單價(jià)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)證號(hào)、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。
（3）送貨二維碼信息填寫需與配送貨物信息一致，如產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，發(fā)票號(hào)碼、發(fā)票代碼、開票日期填寫準(zhǔn)確無誤。
（4）醫(yī)療器械 （耗材試劑）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄按照附件一表格填寫，表格內(nèi)容隨意不可刪減。
體外診斷試劑及配套耗材
1、配送要求：貨物及相關(guān)票據(jù)：發(fā)票、供貨商銷售清單 （送貨單）、送貨二維碼、冷鏈醫(yī)療試劑運(yùn)輸交接記錄表、運(yùn)輸實(shí)時(shí)溫度記錄、醫(yī)療器械 （耗材試劑）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品合格證或出廠檢測(cè)報(bào)告，缺一不可。要求冷鏈配送的試劑和耗材，如若未按儲(chǔ)運(yùn)要求配送，驗(yàn)收人員將予拒收。
注意：供貨商如有委托第三方服務(wù)公司完成配送服務(wù)的，應(yīng)將我院相關(guān)要求告知對(duì)方，按要求提供配送服務(wù)。
2、詳細(xì)要求：
（1）發(fā)票內(nèi)容與我院耗材系統(tǒng)發(fā)送訂單信息填寫一致，包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、包裝單位、單價(jià)、總金額等，內(nèi)容清晰無遮擋。
（2）供貨商銷售清單信息與我院耗材系統(tǒng)發(fā)送訂單信息填寫一致，需包含但不限于產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、包裝單位、單價(jià)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)證號(hào)、儲(chǔ)存條件等。
（3）送貨二維碼信息填寫需與貨物信息一致，如產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，發(fā)票號(hào)碼、發(fā)票代碼、開票日期填寫準(zhǔn)確無誤。
（4）冷鏈醫(yī)療試劑運(yùn)輸交接記錄表，如附件二，供貨商按表格要求填寫，并附上在途溫度監(jiān)測(cè)記錄。
（5）醫(yī)療器械（耗材試劑）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄參照附件一表格填寫，表格內(nèi)容隨意不可刪減。
高值醫(yī)用耗材
1、配送要求：貨物及相關(guān)票據(jù)：貨物、供貨商銷售清單（送貨單）、備貨二維碼、醫(yī)療器械（耗材試劑）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，送至供應(yīng)中心倉庫驗(yàn)收并打印備貨條碼，將備貨條形碼貼于貨物上。
注意：我院醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI 碼）正式上線，按新要求執(zhí)行。
2、詳細(xì)要求：
（1）高值醫(yī)用耗材、供貨商銷售清單 （送貨單）、備貨條形碼送至備貨科室，并需要科室接收人員簽字確認(rèn)，備貨科室留存一聯(lián)銷售清單，便于核對(duì)備貨情況。
（2）少數(shù)高值醫(yī)用耗材無法采用備貨模式，需要先入庫后打印條碼，會(huì)另行告知供貨商。
3、高值醫(yī)用耗材發(fā)票錄入要求：根據(jù)院內(nèi)對(duì)賬單開具發(fā)票及相關(guān)票據(jù)：供貨商銷售清單 （送貨單）對(duì)賬單、植入性醫(yī)用材料跟蹤記錄表、醫(yī)療器械 （耗材試劑）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等，缺一不可，否則發(fā)票不予以入庫。
（1）發(fā)票與對(duì)賬單信息填寫一致，需包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、包裝單位、單價(jià)、總金額等。
注意：當(dāng)月產(chǎn)品單價(jià)如有調(diào)整，對(duì)賬單中同個(gè)產(chǎn)品的價(jià)格可能有兩種，請(qǐng)務(wù)必根據(jù)對(duì)賬單信息開具發(fā)票。
（2）供貨商銷售清單信息與對(duì)賬單信息填寫一致，需包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、包裝單位、單價(jià)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)證號(hào)、儲(chǔ)存條件等。
注意：當(dāng)月產(chǎn)品單價(jià)如有調(diào)整，對(duì)賬單中同個(gè)產(chǎn)品的價(jià)格可能有兩種，請(qǐng)務(wù)必根據(jù)對(duì)賬單信息開具發(fā)票。
（3）對(duì)賬單，需要登錄藥械云平臺(tái)， 【供應(yīng)協(xié)同門戶】-【訂單管理】-【入庫退貨開票查看】導(dǎo)出對(duì)賬單并打印，需要對(duì)應(yīng)使用科室負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字。
（4）植入性醫(yī)用材料跟蹤記錄表，根據(jù)附件三模板填寫完整信息。屬于植入物的高值醫(yī)用耗材，都需要提供此表，并將產(chǎn)品合格證貼于本表背面。
（5）醫(yī)療器械 （耗材試劑）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，參照附件一表格填寫，表格內(nèi)容隨意不可刪減。
（6）產(chǎn)品批次號(hào)對(duì)應(yīng)的質(zhì)檢報(bào)告 （國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）或報(bào)關(guān)單、合格證明書 （進(jìn)口產(chǎn)品）。
四、退貨、換貨流程
根據(jù)我院設(shè)備物資部出具《**醫(yī)院醫(yī)用耗材退貨證明》并加蓋印章辦理退換貨手續(xù)。
供貨商應(yīng)提供與退貨證明對(duì)應(yīng)的紅沖發(fā)票、退貨清單，發(fā)票及清單信息填寫參照進(jìn)貨隨貨票據(jù)要求。
五、相關(guān)業(yè)務(wù)科室聯(lián)系方式
運(yùn)營(yíng)管理部：***
設(shè)備物資部：***
供應(yīng)中心倉庫：***
供應(yīng)室倉庫：***
財(cái)務(wù)部：***
監(jiān)察審計(jì)室：***
